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二類醫療器械經營許可證如何辦理?

二類醫療器械經營許可證如何辦理?, 如何申報二類醫療器械經營許可證重慶藥監局職稱評審表？

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一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程重慶藥監局職稱評審表：

（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質監局辦理組織機構程式碼證。

（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構程式碼注冊 一個帳號，網上申報。

（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.*營業執照和組織機構程式碼證影印件

2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

3. *組織機構與部門設定說明

4. *經營范圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件

6.*經營設施、裝置目錄

7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄

8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明

9. *經辦人授權證明

10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。

二類醫療器械經營許可證怎么辦理

從2014年6月1日起，經營第二類醫療器械無需辦理許可證，而是到所在地 地市級食藥監局辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。

因為是到各地市藥監局辦理，可能各個地方的標準和材料不完全一樣。下面以北京市為例：

1．《 第二類醫療器械經營備案表》；

2．營業執照和組織機構程式碼證影印件（交驗原件）；申請人持有工商行政管理部門核發的載入統一社會信用程式碼的營業執照的，無需提交組織機構程式碼證；

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；（交驗原件）

4．組織機構與部門設定說明；

5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明覆印件；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議影印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》影印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》影印件）

6．經營設施、裝置目錄；

7．經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；

8．計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明（如有）；

9．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》；

10．申報材料真實性自重慶藥監局職稱評審表我保證宣告，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

請問如何辦理醫療器械經營許可證？

第三類醫療器械，目前仍按原來的申辦要求辦理經營許可證，即《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及各地的實施細則。

第二類醫療器械經營備案

（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：之一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。

（三）經營《關于公布之一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。

第二類醫療器械經營備案材料要求

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照影印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件；

4.企業組織機構與部門設定說明；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；

6.企業經營設施和裝置目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；

8.經辦人授權證明；

9.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂并附有目錄，影印件加蓋公章后與電子版一并提交。

一、審批許可權 經營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局稽核批準，核發《醫療器械經營企業許可證》。 1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省藥品監管局直接受理； 2、其他企業、單位由各市藥品監管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監管局審批。 二、申報資料： 1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（影印件無效）； 2、申請報告1份； 3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份； 4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份； 5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份； 6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證影印件各1份（加蓋單位公章）； 7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）； 8、各項管理規章制度。 （1）質量責任和否決權制度， （2）入庫驗收、保管及出庫復核制度， (3)質量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質量管理制度， (6)特殊、進口醫療器械管理制度， (7)售后服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度， (8)植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，⑽衛生管理制度； 9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本影印件1份； 10、對所提供資料真實性的自重慶藥監局職稱評審表我保證宣告。 三、審批程式 1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程式要求的方可受理。經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修裝置及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集儲存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品注冊證等有關資料。 2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程式報處、局領導審批。 四、申報資料要求 1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設定、分支機構設定、主要經營區域及主要銷售物件、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。 2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防裝置位置、五防設施等。 3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。 4、所有申報資料都必須用A4紙列印，并加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等影印件，申報單位應在影印件上注明"影印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。 五、其他事項 企業、單位應按上述報批程式和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監管局監察室舉報。

二類醫療器械經營許可證辦理要多久

銷售二類器械，無需辦理經營許可，需要向所在地市局（部分為區藥監局）辦理經營備案。時間很快。

在南寧如何辦理醫療器械經營許可證啊 ？

一般都是在設區的市藥監局辦理，你應該去南寧藥監局。見這個連結:yj.nanning.gov./n725531/n733967/n758687/index.。里面的辦事指南有的。

第二類醫療器械經營許可證申請

第二類醫療器械是屬于備案管理，你要上你所在的市的藥監局的官網里面應該有辦事指南，你可以去看看、

在哈爾濱如何辦理醫療器械經營許可證

很復雜的，先去工商核名，然后去黑龍江省食口藥品監督管理局網站上有個醫療器械處:hljda.gov./ylqx.aspx

里面這個專案里:hljda.gov./listDepart.aspx?keyStr=18typeid=120

列印審查表，申請表和提交目錄，填完后拿到黑龍江省食品藥品監督管理局大廳！:hljda.gov./show.aspx?newsid=4267typeid=18

開啟附件，里面檔案往下拉，在第三部份，制度與管理項下，第三條規章制度下第13條里說的那些制度都得制訂出來，是考核的一部份！找的好累，呵呵！

絕對專業的！

食品藥品管理局有什么職稱可以評定

初級，中級。

初中級評定職稱如下中級專業技術資格報考條件博士研究生畢業。碩士研究生畢業后，從事所申報專業工作滿2年，本科畢業后，從事所申報專業工作滿5年。專科畢業后，從事所申報專業工作滿7年，專科及以上學歷畢業后，取得助師級專業技術資格滿4年，1982年底前取得中專學歷，并從事所申報專業工作滿15年。中專畢業后，從事農業技術及農田水利，水利建筑施工，農村能源，水產，林業等工程技術工作滿15年。

初級專業技術資格申報條件本科畢業后，從事所申報專業工作滿1年。專科畢業后，從事所申報專業工作滿3年。中專畢業后，從事所申報專業工作滿5年。

藥劑師職稱評審要求都有哪些

這要看你畢業以后是工作在藥品行業還是在衛生部門(比如醫院制劑), 如果是在藥品行業,你就在了解一下當地藥品主管部門的相關職稱評定的辦法,如陜西省藥監局就出臺了K關于開展2005年度我省藥學系列 中、初級專業技術職稱資格評審工作的通知,其對藥師的評定條件如下： 晉升初級資格，必須具備下列條件之一： 1、中專或大專畢業，在本專業技術崗位工作滿1年，可報考藥士資格； 2、中專畢業，取得藥士資格后，在本專業技術崗位工作滿5年，可報考藥師資格。 3、大專畢業，取得藥士資格后，在本專業技術崗位工作滿3年，可報考藥師資格； 4、本科畢業取得學士學位，在本專業技術崗位工作滿1年，可報考藥師資格。 評審條件中有關學歷的要求，是指經國家教育行政主管部門認可的本專業或相近專業畢業學歷。有關工作年限的要求，是指取得學歷前后從事專業工作時間的總和。工作年限計算的截止日期為2005年年底以前。 假如你是生物制藥本科學士學位畢業，工作一年就可報考藥師資格。 如果工作在醫療衛生單位，你應該了解當地衛生行政部門（衛生廳）有關職稱政策，比如《西安市人事局西安市衛生局關于2006年度衛生專業技術資格考試工作及有關問題的通知》規定： 報考條件 凡符合衛生部、人事部印發的《臨床醫學專業技術資格考試暫行規定》（衛人發〔2000〕462號）及《預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衛生技術等專業技術資格考試暫行規定》（衛人發〔2001〕164號）中報名條件的衛生技術人員，均可報名參加相應級別的考試。 （一）參加考試的人員，應具備下列基本條件： 1.遵守中華人民共和國的憲法和法律； 2.具備良好的醫德醫風和敬業精神。 （二）參加臨床醫學、預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衛生技術專業初級資格考試的人員，除具備第（一）條規定的基本條件外，還必須具備以下條件之一： 1.中專或大專畢業，受聘擔任專業技術工作滿1年，可報考士級資格； 2.中專畢業，取得士級資格后，受聘擔任專業技術工作滿5年，可報考師級資格； 3.大專畢業，取得士級資格后，受聘擔任專業技術工作滿2年，可報考師級資格； 4.本科畢業或取得碩士學位，受聘擔任專業技術工作滿1年，可報考師級資格。 臨床醫學、預防醫學、全科醫學初級專業技術資格考試與執業醫師資格考試并軌。 可見藥師報考條件大同小異，藥學本科畢業工作一年后基本就可以報考啦

執業藥師如何評中級職稱？

去年8月份重慶藥監局職稱評審表，國家藥品監督管理局發布重慶藥監局職稱評審表了《關于執業藥師職業資格制度規定和資格考試實施辦法兩個征求意見稿》意見中有提到重慶藥監局職稱評審表：

符合條件重慶藥監局職稱評審表的視為具備主管藥師或主管中藥師職稱。

符合職稱評審相應條件的，視為具備主管藥師或主管中藥師專業技術職稱資格，所在單位根據工作需要可聘任為主管藥師或主管中藥師專業技術職務。